藥品包裝材料作為藥品的組成部分，是保證藥品安全有效的重要保障。藥品包裝材料一直被認(rèn)為是藥品的一部分，包裝使用的材料也會(huì)影響藥品的有效性、安全性和穩(wěn)定性，這也是藥品包裝檢測(cè)的目的。

　　常用的藥品包裝材料

　　我們經(jīng)?？吹郊堉破?、塑料、玻璃、金屬、木材、支票材料、橡膠制品等。從發(fā)展趨勢(shì)看，包裝材料正朝著以紙代木、以塑代紙或以紙、塑料、鋁箔等復(fù)合材料的方向發(fā)展。

　　復(fù)合材料是一種新型包裝材料，由塑料、紙、鋁箔等制成。常用的有紙塑復(fù)合、鋁箔-聚乙烯復(fù)合、鋁箔-聚乙烯等。藥品包裝的測(cè)試數(shù)據(jù)表明，這些復(fù)合材料具有良好的機(jī)械強(qiáng)度、耐生物腐蝕性、真空保持性能和抗壓性能等。綜合了很多有利因素。

　　藥品包裝材料的性能測(cè)試

　　包裝材料除了具有一定的機(jī)械性能、阻隔性能和良好的安全性能外，還應(yīng)具有合適的加工性能和良好的經(jīng)濟(jì)性能。對(duì)于藥包材的檢測(cè)，從國(guó)家監(jiān)管的角度，我們也特別注重性能的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　2020年12月30日正式實(shí)施的2020版《中國(guó)藥典》增加了16項(xiàng)藥品包裝通用檢測(cè)方法，從阻隔性能、物理機(jī)械性能、生物安全性能等方面闡述了藥品包裝的檢測(cè)規(guī)范。通過(guò)藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善，幫助了藥品的發(fā)展。

　　2021年9月1日，中國(guó)藥品包裝協(xié)會(huì)官網(wǎng)發(fā)布《塑料和橡膠類藥包材自身穩(wěn)定性研究指南》(T/CNPPA3017-2021)，自發(fā)布之日起實(shí)施。該指南被稱為國(guó)內(nèi)首部塑料和橡膠藥用包裝材料自穩(wěn)定性研究指南。

　　隨著國(guó)內(nèi)藥品的改革，相應(yīng)的藥品包裝監(jiān)管模式也發(fā)生了巨大的變化，從對(duì)藥品包裝沒(méi)有限制到生產(chǎn)企業(yè)的許可制度，再到藥品包裝的注冊(cè)管理制度，再到相關(guān)的審評(píng)審批制度。可見對(duì)藥包材的監(jiān)管更加細(xì)致和明確。

　　憑借精密的檢測(cè)設(shè)備和高端的技術(shù)力量，該中心可以幫助客戶對(duì)藥品包裝材料的各個(gè)方面進(jìn)行檢測(cè)，以確保藥品包裝對(duì)藥品質(zhì)量的保護(hù)作用。

　　該中心的檢測(cè)能力

　　機(jī)械性能：拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長(zhǎng)率、剝離強(qiáng)度、熱封強(qiáng)度(膜/袋)、破裂強(qiáng)度等。

　　阻隔性能：水蒸氣透過(guò)性、氮?dú)馔高^(guò)性等。

　　用途：保護(hù)層的附著力、粘合劑的涂布量、含水量、環(huán)境吸濕率、跌落性能等的差異。材料鑒定：紅外光譜、密度等。

　　安全性能：紙袋熒光、灼燒殘?jiān)?、溶出度試?yàn)、殘留溶劑、金屬離子等。

　　微生物限度：細(xì)菌、霉菌、酵母菌、大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌等的數(shù)量。

　　中心的檢測(cè)范圍

　　塑料包裝材料：瓶子、薄膜袋、復(fù)合硬片和密封墊。

　　橡膠包裝材料：夜間注射用橡膠塞和醫(yī)用合成聚異戊二烯墊圈。

　　金屬藥品包裝材料：藥用鋁箔、藥品包裝用鋁蓋。

　　其他：固體醫(yī)用紙袋，內(nèi)裝硅膠干燥劑。

　　藥品與包裝的相容性研究

　　翻轉(zhuǎn)器具試驗(yàn)

　　根據(jù)國(guó)標(biāo)、美標(biāo)、ISO等標(biāo)準(zhǔn)，托盤具備全面的檢測(cè)能力。

　　周轉(zhuǎn)箱符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，具有測(cè)試所有物品的能力。

　　目前，隨著醫(yī)藥行業(yè)從滿足基本需求階段發(fā)展到追求高品質(zhì)階段，除了傳統(tǒng)包裝，市場(chǎng)開始呼喚一些更穩(wěn)定、更安全、性能更優(yōu)越、更環(huán)保的創(chuàng)新包裝材料。作為多年從事藥品包裝檢測(cè)的第三方機(jī)構(gòu)，該中心將結(jié)合藥品包裝材料的發(fā)展特點(diǎn)，持續(xù)提供科學(xué)、優(yōu)質(zhì)的藥品包裝檢測(cè)，推動(dòng)藥品包裝持續(xù)健康發(fā)展。

　　更多信息：中國(guó)包裝研究測(cè)試中心